欧米では承認されて医療現場で使用されているのに日本では未承認となっている薬剤があります。
承認は、有効性と安全性が従来薬より勝っている場合に与えられます。
従って、欧米で承認されている医薬品は、欧米で有効性・安全性が確認されています。
しかし、薬剤の生体に及ぼす影響は個人差が大きく、人種差も無視できません。
欧米で承認されていても、日本では重大な副作用が発現する場合もあります。
日本で承認を得るためには、日本人に有効で、かつ日本人に安全であることを確認しなければなりません。
確認は臨床試験によってなされます。
臨床試験には相当の厳密性・客観性が要求されます。
日本には、国際水準の臨床試験基準を遵守できる医療機関が比較的少なく、そのため、必要数の臨床試験を完了するのに相当の期間を要します。
日本と欧米との間に承認のタイムラグが生じる理由のひとつです。
しばしば社会的に問題とされる国内未承認薬は、抗がん剤など薬理作用の強い薬剤です。
薬理作用が強いからこそ、慎重に有効性と安全性を確認しなければなりません。
厳密な臨床試験の実施には多大な経費を要します。
補正予算で、臨床試験を推進する「未承認薬等開発支援事業」として７５３億円が確保されていましたが、今般の政治主導による見直しで１００億円に削り込まれました。
学会や患者団体から要望を募り、関係企業とも調整して具体的に予算を充当する候補品目も決定していたのですが、仕切り直しです。